Audits externes en santé : Méthodologie et conformité réglementaire — Montée en compétences | wikidlp

De la théorie à la pratique : Audits externes en santé : Méthodologie et conformité réglementaire met l'accent sur les cas réels.

Cette formation professionnelle certifiante s'adresse aux responsables qualité, auditeurs internes et consultants impliqués dans la conduite d'audits externes dans les secteurs pharmaceutique et dispositifs médicaux. Elle couvre les normes ISO 13485, ISO 14971, et les exigences de la FDA et du règlement UE 2017/745. Les participants apprennent à planifier, réaliser et clôturer un audit externe selon les bonnes pratiques, tout en garantissant la conformité aux référentiels en vigueur. La formation inclut des études de cas concrets et des mises en situation pour une application immédiate en entreprise.

Objectifs

• Acquérir les méthodologies pour planifier et conduire un audit externe conforme", "Maîtriser les exigences des normes ISO 13485 et ISO 14971", "Savoir rédiger un rapport d'audit conforme et actionnable", "Comprendre les attentes réglementaires de la FDA et du règlement UE 2017/745", "Développer les compétences pour évaluer les risques et non-conformités"]

Programme

[{"module": "Cadre réglementaire et normes applicables", "content": "Présentation des référentiels ISO 13485 (management de la qualité pour dispositifs médicaux) et ISO 14971 (gestion des risques). Analyse des exigences clés de la FDA (21 CFR Part 820) et du règlement UE 2017/745 (MDR). Comparaison des différences entre audits internes et externes.", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Préparation et planification de l'audit", "content": "Méthodologie pour définir le périmètre, les objectifs et le plan d'audit. Identification des documents à consulter en amont. Création d'une grille d'audit adaptée aux exigences sectorielles. Préparation des entretiens et des visites terrain.", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Conduite de l'audit sur site", "content": "Techniques pour mener des entretie

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).